单项选择题
关于过滤器设置的说法哪个正确?()
A.除菌过滤器应尽量靠近灌装点,因此除菌过滤器应与灌装线处于同一区域
B.除菌过滤器可以与灌装线处于不同区域,但过滤器下游管路应尽量短
C.只要使用两级均为0.22μm的过滤器就属于GMP规定的“冗余设置”
D.两级冗余设置的过滤器均需要检测完整性,任何一个不通过则药品不得放行。
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单项选择题
关于过滤除菌风险哪个表述不正确?()
A.过滤除菌可能存在滤膜与产品接触过程中的溶胀因素
B.只要产品流速在验证范围之内就不需要监控压差
C.过滤除菌需要适时监控过滤时间和压差
D.某些产品可能需要单独监控ralstonia pickettii(皮氏罗尔斯顿菌) -
单项选择题
关于聚醚砜PES过滤器的选型哪种正确?()
A.用于注射用水过滤,连续使用1个月
B.料液pH<1,选用PES滤芯
C.选用PES滤芯过滤甘露醇
D.经验证选用非对称PES膜显然存在无菌风险 -
单项选择题
以下过滤器设置哪种不正确?()
A.最终灭菌制剂减菌过滤器应设置在C级,使用在线灭菌方式
B.非最终灭菌制剂两级除菌过滤器安装在B+A级,使用离线灭菌、无菌装配方式
C.非最终灭菌制剂两级除菌过滤器均设置在C级,穿墙后与B级灌装线连接管路很短
D.非最终灭菌制剂除菌过滤器安装在C级,但使用离线灭菌方式
