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全部科目 > 医学类 > 卫生资格(中初级) > 药学职称考试 > 初级中药士 > 药事管理学 > 药品注册管理办法

单项选择题

A1型题

药品再注册申请,是指()

    A.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
    B.生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请
    C.境外已上市的药品在中国境内上市销售的注册申请
    D.是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请
    E.药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请
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    以下说法不正确的是()

    A、颜色搭配应该讲究上浅下深
    B、男士头发的发型比整洁更重要
    C、轻、薄、挺、软的西服面料最好
    D、黑白灰三色是无色系,无论怎么搭配都不出出现大问题

  • 单项选择题
    进口药品获准进口之日满5年的,应当()

    A.在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次,以后每5年汇总报告一次
    B.除报告普通不良反应和特殊不良反应外,还应以"药品不良反应/事件定期汇总表"的形式进行年度汇总后,向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告
    C.报告该药品的所有不良反应
    D.报告新的和严重的不良反应
    E.每5年汇总报告一次

  • 单项选择题
    进口药品自首次获准进口之日起5年内,应当()

    A.在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次,以后每5年汇总报告一次
    B.除报告普通不良反应和特殊不良反应外,还应以"药品不良反应/事件定期汇总表"的形式进行年度汇总后,向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告
    C.报告该药品的所有不良反应
    D.报告新的和严重的不良反应
    E.每5年汇总报告一次

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